制剂

      制剂团队目前有2名海外归来的制剂专家担任首席科学家，具有丰富的改良性制剂研发经验、擅长胃漂浮技术、缓控释技术、外用制剂技术。团队成员研发经验丰富，平均工作年限5年以上。

       拥有先进齐全的固体制剂及液体制剂设备，如Glatt流化床、Fette压片机、Manesty包衣机、WAB纳米研磨机、创志流化床、国药龙立旋转压片机、国药龙立双层片压片机、小伦包衣机、东富龙冻干机、创志湿法制粒机、森松流化床、森松湿法制粒机、小伦湿法制粒机、Comil整粒机、意大利宝娜佩斯胶囊填充机、日本雅马拓GAS410喷雾干燥机等。

1）处方前研究

     提供原料药理化性质、相容性、原料药初步稳定性研究，对于仿制药，提供参比制剂反向解析研究。

2）处方设计及筛选

     按QBD理念进行研究，包括剂型及给药途径选择、处方设计、处方筛选过程中评价指标的确定、处方筛选和优化、处方确定。

3）工艺研究

     按QBD理念进行研究，包括工艺选择、工艺参数优化、工艺确定。

4）技术转移及生产

     包括预中试、注册批、工艺验证批生产、自制与参比全面质量对比研究（仿制药）、稳定性研究、口服固体制剂预BE研究。

分析

       分析平台拥有一支从业经验丰富、年轻敏锐的专业化质量研究技术团队，由本科及以上学历且专业工作年限超过3年以上的人员组成；团队管理人员均来自知名企业合规实验室，拥有10年以上药物质量研究经验。分析测试中心获得国家CNAS实验室认可，具备支持药物开发、药品注册申报及生产放行的一体化质量研究能力，能够提供符合全球药政法规的高质量药物质量研究服务。

       齐全、先进的分析仪器，全面采用主流的高端进口品牌设备，拥有液质联用仪、气质联用仪、液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、流通池溶出仪、在线紫外溶出仪、粒度检测仪、紫外光谱仪及红外光谱仪等一百余台（套）检测仪器，独立的R&D和GMP实验功能区及良好的5S现场管理。

1）方法开发和验证

     丰富的色谱技术（HPLC, UPLC, GC, and IC）和检测技术（UV,MS,ELSD,FID,FLD,CAD等），满足不同类型的化合物检测需求；高度合规的网络版色谱管理系统(CDS)。

2）分析测试与放行

     为原料药和制剂研发提供分析支持及产品放行测试，包括但不限于：基因毒杂质、有关物质、含量、溶剂残留、水分、重金属、灼烧残渣、干燥失重。

3）药物稳定性研究

     提供稳定性研究的方案设计，样品存储检测，数据趋势分析；校验合格的稳定性研究恒温恒湿箱，实时的温湿度监控，自动报警系统。

4）药学质量研究申报服务

     具备丰富的经验和多个中国、美国和WHO成功申报项目的质量研究经验，为客户提供不同法规市场申报全流程质量研究服务。

合成

      合成团队拥有丰富的原料药工艺研发和质量研究经验，骨干均为硕士、博士，并具有多家药企以及CRO公司的工作经历。平均工作经验5年以上，具有优秀的项目管理和技术难题攻关能力，是一支崇尚拼搏攻关、以目标结果为导向的优秀团队。

      多型号平行反应器，吉尔森制备液相，20L，50L，100L玻璃反应釜。

1）工艺研发

    > 工艺路线的筛选，基于风险评估（FEMA）和DoE（实验设计）的细致工艺优化；

    > 对于仿制药物，开发突破原研专利保护，极具成本竞争力的绿色可工业化工艺；

    > 对于创新药物，高效完成合成工艺开发及优化，积极进行专利申请，保护IP。

2）固态化学研究

     化合物晶型，盐型的筛选，稳定性考察，以及结晶工艺研究。

3）技术转移及生产

     工艺安全评估；毒理批，注册批及临床用原料药GMP批制备；

4）质量研究

    > 杂质对照品的制备和结构解析；

    > 致突变杂质的软件预测，分析和研究；