原料药路线工艺开发,处方前研究(原料药理化性质、相容性、原料药初步稳定性、参比制剂解析),基于QBD、FEMA和DOE的原料工艺及制剂处方优化、技术转移、注册批生产和工艺验证,全面质量研究、稳定性研究以及预BE和BE研究。